Appliceringsexempel på infraröd fuktpermeabilitetstestning av formade läkemedelsblister
Medicinsk blisterförpackning är en sorts förpackning som förseglar läkemedel mellan blistern och det täckande materialet som bildas av det genomskinliga plastiska styva arket, som är lämpligt för mekaniserad förpackning av tabletter, kapslar, stolpiller, piller och andra fasta preparat. Det här dokumentet kommer att använda GBPI W{{0}}.0 testare för vattenångtransmissionshastighet för att testa prestandan hos blistermaterial till extern vattenångbarriär, detaljerade testmetoder, testprocedurer och resultat från analysen, för större företag i den infraröda metoden för fuktpermeabilitet prestandatestning för referens.
01. Formad läkemedelsblisterkomposition
Vanliga blisterförpackningar är mestadels gjorda av styv plåt av PVC, PVDC-belagd plåt, PVC/PE-kompositskiva och andra material som skummaterial, termoformade till fast form av styv plåt. Aluminiumfolie är täckmaterialet, berörbar aluminiumfolie är den mest använda täckfolien, grundstrukturen är ett skyddande skikt, aluminiumfolie, ett värmeförseglingsskikt, ytan på försegling av aluminiumfolie måste vara kompatibel med värmeförseglingsprocessen, värme tätande täckande hårdplåt, så att den gjutna blistern har utmärkta barriäregenskaper.
02. Formade läkemedelsblister fuktpermeabilitetstestapplikationer
Läkemedel verkar ofta fuktiga, försämras, och andra fenomen, den främsta anledningen är att gjutning läkemedel blister i sin produktionsprocess, och med förbehåll för påverkan av olika faktorer, är det svårt att säkerställa att varje länk i linje med relevanta standarder. Och i cirkulationsmiljön är temperaturen och luftfuktigheten i miljön inte konstant. I synnerhet kan fuktbeständigheten hos blistermaterial förändras under olika temperatur- och luftfuktighetsförhållanden. Därför måste fokus ligga på om blistermaterialet kan bibehålla god fuktgenomsläpplighet under olika experimentella förhållanden.
Den färdiga blisterstorleken är liten och de flesta av de testare för vattenångtransmissionshastighet som vanligtvis används på marknaden är för membranmaterial, så dess anpassningsbara fixtur och exakta kontroll av temperatur- och luftfuktighetsförhållanden är nycklarna för att testa framgång eller misslyckande. Med hänvisning till standarderna YBB 00212005-2015 och GB/T 31355-2014 väljs de experimentella förhållandena: 23 grader , 90 procent RF och 38 grader , 90 procent RF.
Testmetod och princip: Testmetoderna för vattenångsöverföringshastighet är den infraröda sensormetoden, effektsensormetoden, fuktsensormetoden och koppmetoden. Den här gången används skiljemetoden för läkemedelspaketets infraröda sensormetod, och dess testintervall kan nå 0.00001~1 g/(pkg-24h). Instrumentet kalibrerades först av standardfilmen för att fastställa standardkurvan.
Under testprocessen strömmar torr kvävgas inuti förpackningen, och utsidan av förpackningen placeras i den inställda temperatur- och fuktighetsmiljön, på grund av förekomsten av en viss fuktighetsskillnad mellan insidan och utsidan av förpackningen, tränger vattenånga in. från sidan med hög luftfuktighet genom blisterväggen till sidan med låg luftfuktighet, och vattenångan genom blisterväggen överförs till den infraröda fuktsensorn med bärgasen, och den elektriska signalen som genereras av blistern detekteras under en viss period av tid, och spänningsvärdet för standardfilmen är linjärt relaterat till vattenångtransmissionshastigheten genom standardfilmen. Genom det linjära förhållandet mellan standardfilmens spänningsvärde och vattenångtransmissionshastigheten kan förpackningens vattenångtransmissionshastighet analyseras.
Material och utrustning: gjuten läkemedelsblister, Guangzhou Standard W{{0}}.0 infraröd metod, vattenångtransmissionshastighetsmätare, blisterjigg
Test procedur:Efter att provet har förts in i omgivningskonditionering vid 23 grader i 48 timmar, monteras det på blisterjiggen, belagd med tätningsfett, och jiggen monteras i instrumenthålighetens position. Flödeshastigheten är inställd på 20 ml/min och testet startar.
01 Prov placeras på fixturen
02 Filmbelagt tätningsfett
Analys av resultat
Formade farmaceutiska blistervattenånga överföringshastighet testresultat.
Prover Experimentella förhållanden Testresultat
Formade farmaceutiska blåsor (PVC) 23 grader . 90 procent RH 0,0003 g/(pkg-24h)
Formade farmaceutiska blåsor (PVC) 38 grader . 90 procent RH 0,0011 g/(pkg•24h)
Fuktgenomsläppligheten för formade blisterprodukter är inte lika med fuktpermeabiliteten för substratfilmen, och kvalitetskontrollen av formade blisterprodukter slutar inte vid testning av substratets hårda ark och täckfilm.
